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Da maggio 2024 scattano le sanzioni per i medici di medicina generale che facciano uso di cartelle cliniche elettroniche e sistemi di prescrizione non validati e certificati da enti terzi notificati, rispettando i criteri europei della normativa Ce-Mdr in classe 2x.
Sono gli effetti della normativa europea adottata il 5 agosto 2022 in Italia, che impone che anche per i software ad uso del personale medico si applichi una certificazione Ce-Mdr al pari di qualunque altro dispositivo medico (ad esempio un elettrocardiografo o una tac).
Per il momento i sanitari potranno continuare a utilizzare i prodotti in Ce-Mdd in classe 1, già certificati prima del maggio 2021.
Dalla primavera del 2024 in poi scatteranno le sanzioni, che potranno colpire l’intera filiera. Rischiano, infatti, sia i medici utilizzatori che gli stessi produttori di software e in generale chi mette sul mercato, acquista ed usa prodotti non certificati: da 4.000 euro l’anno per i medici e fino a 120.000 per i produttori.
Come spiega questo approfondimento sul portale Tech2Doc, oggi non è più possibile partecipare alle gare pubbliche di regioni e Asl se non si hanno i requisiti giusti per gestire il paziente e ridurre il rischio clinico in tutte le sue declinazioni: occorre quindi disporre di un software certificato di classe IIx, che comporta un processo produttivo molto complesso e l’intervento di un ente terzo notificato quale certificatore.
Come spiega questo approfondimento sul portale Tech2Doc, però, la necessità di avere strumenti aggiornati e certificati – seguendo il processo di digitalizzazione imposto dalle necessità professionali, dalle normative dettate dall’Unione Europea e dalle indicazioni del Pnrr – pone un’ulteriore questione: disporre di un processo di formazione adeguato dei medici di Medicina Generale che dovranno utilizzare poi nei fatti questi software nei prossimi anni.
Per questa ragione la Simg – Società italiana di Medicina generale e delle cure primarie, come affermato durante il 39° Congresso nazionale dal suo vicepresidente, Ovidio Brignoli, si è impegnata nei prossimi due anni a formare e addestrare i medici all’uso degli strumenti digitalizzati presenti nella pratica professionale.
Tra questi: la cartella clinica elettronica, i nuovi sistemi di prescrizione, gli strumenti di supporto alle decisioni, la telemedicina e l’interazione con il nuovo Fascicolo sanitario elettronico 2.0.
Claudia Torrisi
